查驗登記相關服務
服務項目
諮詢的產品類別涵蓋藥品、醫療器材、化妝品、食品/營養補充品、新興生技醫藥產品、環境用藥、複合性產品等，可提供產品從探索與開發到上市後管理，生命週期不同關鍵階段之諮詢服務，內容包含一般法規釋疑、個案策略評估、案件送審輔導等項目。
藥品查驗登記/上市許可證
- 新成分新藥
- 新使用途徑新藥
- 新療效複方新藥
- 新劑型新藥
- 新使用劑量新藥
- 新單位含量新藥
- 罕見疾病藥物/孤兒藥
- 銜接性試驗評估(BSE)
- 監視期中處方學名藥
- 過監視期處方學名藥
- 符合基準指示藥品審查指示藥
- 不符基準指示藥品審查指示藥
- 管制藥品
- BA/BE/溶離率試驗
- 藥品許可證移轉登記
- 藥品許可證變登登記
- 藥品許可證展延登記
- 工廠資料(PIC/S GMP & PMF)
- 海外查廠
- 國外藥廠GMP核備函移轉登記
- 國外藥廠後續檢查(展延登記)
- 原料藥查驗登記
- 原料藥許可證變更登記
- 原料藥許可證展延登記
- 原料藥主檔案(DMF)
- 原料藥主檔案(DMF)授權使用
- 原料藥主檔案(DMF)變更登記
- 原料藥主檔案(DMF)展延登記
- 輸入自用原料藥備查
- 專案進口申請
- 藥物廣告申請
- 法規顧問諮詢
醫療器材查驗登記/上市許可證
- 第一等級醫療器材
- 第二等級醫療器材
- 第三等級醫療器材
- 醫療器材許可證變更登記
- 醫療器材許可證展延登記
- 第一等級醫療器材
- 第二等級醫療器材
- 第三等級醫療器材
- 醫療器材許可證移轉登記
- 醫療器材許可證變更登記
- 醫療器材許可證展延登記
- 第一等級醫療器材
- 第二等級醫療器材
- 第三等級醫療器材
- 醫療器材許可證移轉登記
- 醫療器材許可證變更登記
- 醫療器材許可證展延登記
- 國外/輸入醫療器材製造廠QSD
- QSD後續查廠(展延登記)
- QSD新增品項/變更登記/授權
- 國內/國產醫療器材製造廠GMP
- GMP後續查廠(展延登記)
- GMP新增品項/變更登記
- 醫療器材廣告申請
- 法規顧問諮詢
化妝品查驗登記/上市許可證
- 新特定用途化妝品查驗登記
- 特定用途化妝品查驗登記
- 特定用途化妝品許可證移轉登記
- 特定用途化妝品許可證變更登記
- 特定用途化妝品許可證展延登記
- 查驗登記用相關檢驗
- 化妝品廣告申請
- 化妝品成分檢視
- 化妝品包裝檢視
- 法規顧問諮詢
食品查驗登記/上市許可證
- 健康食品查驗登記
- 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記
- 食品添加物查驗登記
- 基因改造食品查驗登記
- 特殊營養食品查驗登記(病人用食品、嬰兒奶粉等)
- 維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記
- 真空包裝黃豆即食食品查驗登記
- 食品移轉/變更/展延登記
- 食品成分檢視
- 食品包裝檢視
- 法規顧問諮詢
動物用藥上市許可
- 動物用藥檢驗登記
- 動物用藥許可證移轉登記
- 動物用藥許可證變更登記
- 動物用藥許可證展延登記
- 法規顧問諮詢
環境衛生用藥上市許可
- 輸入許可證申請
- 法規顧問諮詢
許可證代理人
- 許可證持有者/代理人
- 許可證整合與管理
