針對產品屬性提供全方位規劃，協助您完成PIF諮詢建置、化妝品安全資料簽署(Cosmetic Product Safety Report，CPSR) 所需的各項安全性報告詳細資料；生產前規劃評估，一切妥善後再量產，專業諮詢顧問服務。
化妝品必備PIF檔案 您準備好了嗎?113.07.01起你的商品可能無法販售?
新法《化粧品衛生安全管理法》規定！
特用化妝品需完成 產品登錄 和 PIF、符合GMP，
否則無法販售！！
(一般化妝品為115.07.01起)
至 2025/02月止
秋文生技 已協助建置
共 759件
PIF 第10項原料毒理資料
PIF 第16項安全性報告書
我們有SA專業安全評估簽署講師
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已合作客戶包含了韓國、日本、歐盟(德、英、義)各國、東協(泰國、越南)、等各國進口、
全球美妝品牌和 台灣製造生產 的化妝保養品
前言
歐盟自2009年頒布EU No.1223法規到2013年實施迄今，對全球化粧品產業影響甚鉅，全球各地政府也隨之藉由訂定法令來保障人民安全。
台灣的《化粧品衛生安全管理法》，已於107年4月10日由立法院三讀通過，與之前的「化粧品衛生管理條例」相比，有幾項重大變革：包含將新增牙膏、漱口水等品項、將含藥化粧品改為特定用途化粧品、強制實施GMP、新增線上登錄與產品資訊檔(PIF)……等，並將各項罰則提高且鼓勵告發(吹哨子條款)。以上新法雖有緩衝期，若不及早因應，對化粧品產業經營亦是很大的衝擊與挑戰。
108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品」許可證將於隔日立即失效，改由PIF(產品資訊檔案)取代之。
113 年 7 月 1 日起，化粧品將依照產品類別分三階段開始實施，舉凡化桩品販賣、贈送、公開陳列或試用，均需依產品類別依時程陸續完成PIF(產品資訊檔案)。
PIF 是什麼 ?
產品資訊檔案 Product Information Files （簡稱PIF），有關於化妝品品質、安全及功能之資料文件。現行國際間歐盟及東協早已施行，未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用，若為廠內試產階段，可不需要進行PIF。
為什麼要執行 PIF ?
強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全，並與國際接軌。
誰要執行 PIF ?
化粧品製造、輸入或販賣業者。化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人
*免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
PIF實施產品類別與時程
特用化粧品自113年7月1日起
一般化粧品自115年7月1日起
以下是為了能夠滿足段落所需的長度而定義的無意義內文，請自行參酌編排。
新法規定，未來不論是進口輸入、自創品牌販售，只要是依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，都必須提前做好因應及準備，完成以下作業始可販售：
一、產品登錄(Notification,NFT)
二、產品資訊檔案(Product Information,PIF)
三、製造場所須符合優良製造準則(Good Manufacturing Practice,GMP)
化粧品衛生安全管理法，新制重要時間點
| 實施時間 | 執行內容 |
|---|---|
| 108.07.01 | 化妝品衛生管理法施行日 |
| 108.11.09 | 除特定成分外，化粧品(成分)的安全性評估，均不得以動物作為檢測對象。 |
| 109.01.01 | 特定用途化妝品成分名稱及使用限制表施行 |
| 110.07.01 | 將非藥用之牙膏、漱口水納入化妝品管理 外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定施行 一般化妝品須完成產品登錄，免工廠登記固態手工香皂業除外 (包含嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水) |
| 113.07.01 | 廢止查驗登記 特定用途化妝品需完成產品登錄、PIF、符合GMP (包含染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑、軟化角質、面皰預防、美白牙齒等 |
| 114.07.01 | 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水需完成PIF、符合GMP |
| 115.07.01 | 一般化妝品需完成PIF、符合GMP，免工廠登記固態手工香皂業除外 |
產品資訊檔案(PIF)
彙整化粧品產品資訊檔案(PIF) 如下表
| 資料名稱 | 準備要領 |
|---|---|
| 一、產品基本資料 | 產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。 |
| 二、完成產品登錄之證明文件。 | 登錄文件證明。 |
| 三、全成分名稱及其各含量。 | 應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其它成分之名稱及其含量，並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名(一般英文化學名稱或INCI)名稱等表示之。 |
| 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。 | 化粧品衛生安全管理法(2021/07/01生效)，產品實拍照片及展開包裝設計圖。 |
| 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。 | 化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證，且須出具相關證明文件。 |
| 六、製造方法、流程。 | 簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄。 |
| 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。 | 於正常合理使用之方法。 |
| 八、產品使用不良反應資料。 | 如有類似產品發生不良反應必須提供。 |
| 九、產品及各別成分之物理及化學特性 | 係指成分及產品物性或化性等特性，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。 |
| 十、成分之毒理資料。 | 指急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。 |
| 十一、產品安定性試驗報告。 | 產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法。 |
| 十二、微生物檢測報告。 | 包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。 |
| 十三、防腐效能試驗報告。 | 防腐效能試驗(挑戰試驗)目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果；若為低風險性產品(比如:一次性面膜)，則需提出相關證明資料。 |
| 十四、功能評估佐證資料。 | 產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者，應有相關測試報告或佐證資料。 |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料。 | 與產品接觸之包裝材質及容量。 |
| 十六、產品安全資料。 | (一) 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。 (二) 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件。 |
化妝品安全資料註明
第十六項「產品安全資料」
是一個非常重要的環節，將會由訓練及考試認證通過的安全資料簽署人員(Safety Assessor, SA)負責評估與簽署才算完成PIF的登記。
當中最重要的是完成化妝品安全性評估報告(Cosmetic Product Safety Report，CPSR)，我們有專業的化妝品資料安全簽署人員(SA)的人員，針對產品屬性提供全方位規劃，協助您完成化妝品安全性報告所需的各項詳細資料，生產前規劃評估，一切妥善後再量產，比較能事半功倍。 自2013年11月起，所有歐洲境內銷售之化妝品，皆須通過CPSR的審核，由於CPSR的審核要求非常仔細慎重，包含原料、比例、配方、來源都需清楚明示。
不論是內銷或外銷均需要更符合國際的法規管理，秋文生技團隊，通過政府課程之安全評估人員和化妝品安全評估專業簽署證照講師，非常樂意與您一同討論相關問題，並盡所能提供客戶因應策略，讓您化阻力為助力、化危機轉商機！
